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海门台企肝素纳原料药零缺陷通过美国认证

来源:互联网 发表时间:2014-07-22 12:50:55 作者:佚名 评论 0 条 | 查看所有评论

     日前,台资企业海门慧聚药业有限公司传来喜讯,该公司的肝素纳质量安全管理顺利零缺陷通过美国FDA认证。FDA认证代表当今国际生物医药领域质量安全管理最高水平,零缺陷通过认证,概率不超过2%。这也意味着海门生物医药企业质量安全管理水平进入国际先进行列。

  慧聚药业公司于2011年起开始研究高纯度肝素钠原料药,创建了由5名博士和两名硕士组成的高纯度肝素钠研发及产业化创新团队,经过两年的技术攻关,成功开发了高纯度肝素钠原料药,填补大陆空白,打开了通向美国等国际市场的大门,为高纯度肝素钠原料药产业化奠定了基础。目前,该公司已经形成了年产出5万吨肝素钠原料药的产能,全部达产年产后出超过10亿元。(海门市台办)

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